Potencijal biosličnih lijekova u Hrvatskoj još nije iskorišten

20. veljače 2020.

Želimo biti vodeći partner zdravstvenog sustava u Hrvatskoj te pacijentima i zdravstvu nuditi visokokvalitetne lijekove proizvedene u europskim tvornicama po povoljnoj cijeni, kaže Igor Haralović, direktor Sandoza Hrvatska

Foto: Pixabay

Bioslični lijekovi koriste se širom Europske unije te se u većini slučajeva najveći broj pacijenata u najrazvijenijim zemljama liječi upravo njima. Tako je udio biosimilara u Norveškoj veći od 90 posto, u Njemačkoj veći od 70 posto, dok je u Hrvatskoj za sada tek na 28 posto. Kako bi se iskoristio potencijal terapijskih mogućnosti biosličnih lijekova te liječenje omogućilo većem broju pacijenata, pri HUP-ovoj Udruzi proizvođača lijekova osnovana je Radna skupina za biosimilare, a njen voditelj postao je Igor Haralović, direktor Sandoza Hrvatska, koji za Privredni.hr objašnjava kakvu su to revoluciju biološki lijekovi napravili u pristupima liječenju, prije svega teških oblika bolesti. 

Što su to bioslični lijekovi (biosimilari)? Koja je razlika između njih i referentnih bioloških lijekova?

Biološki lijekovi su oni čija se djelatna tvar proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora, a on može biti ljudskog, životinjskog i mikrobiološkog porijekla, odnosno iz živih organizama. Takav lijek visokousporediv je s izvornim biološkim lijekom glede kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Izvorni lijek jest onaj koji je već ranije odobren i koristi se u EU te se zove referentnim lijekom. Za biosličan i referentni biološki lijek očekuje se da imaju isti profil sigurnosti i učinkovitosti u svim odobrenim indikacijama, što se dokazuje opsežnim ispitivanjima.

Koja je razlika između njih i generičkih lijekova?

I generički i bioslični lijekovi moraju zadovoljavati strogo definirana pravila za visoku podudarnost s referentnim lijekom. Generički lijekovi proizvode se kemijskom sintezom, dok se biološki lijekovi zbog složene strukture djelatne tvari proizvode iz živog izvora. Važno je naglasiti da svi lijekovi proizvedeni iz živog izvora, dakle i referentni i bioslični, imaju dopušten raspon varijabilnosti za sva unaprijed definirana svojstva koja su definirana strogim pravilima regulatornih tijela u EU i svijetu. Biološki lijekovi mogu biti: imunološki - cjepiva, toksini, alergeni, zatim lijekovi iz ljudske krvi i plazme - albumini i imunoglobulini, zatim lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima što znači uporabom živih sustava ili organizama, lijekovi za naprednu terapiju, a to su genska terapija, terapija somatskim stanicama ili tkivnim inženjerstvom te ostali lijekovi dobiveni iz biološkog izvora kao heparin ili pankreatin.

Postoji li u Hrvatskoj neki otpor uporabi tih lijekova?

Biološki lijekovi proizveli su revoluciju u liječenju brojnih, po život opasnih i onesposobljavajućih bolesti. Prvi biosličan lijek Europska agencija za lijekove odobrila je još davne 2006. godine, a u Hrvatskoj su za naše bolesnike bioslični lijekovi dostupni od 2014. godine, i to u širokom spektru terapijskih područja poput onkologije, hematologije, nefrologije, reumatologije i gastroenterologije. S obzirom na dugogodišnju primjenu i iskustvo, hrvatski liječnici stekli su već pozamašno iskustvo u liječenju biosličnim lijekovima u stvarnoj kliničkoj praksi. S druge strane, stručna društva i šira javnost svjesna je farmakoekonomske opterećenosti našega zdravstvenog sustava te pozdravljaju dolazak biosličnih lijekova jer su oni omogućili liječenje znatno većeg broja bolesnika, odnosno osigurali bolju pristupačnost i dostupnost biološke terapije. Jedino što možemo smatrati „otporom“ u primjeni bioloških odnosno biosličnih lijekova jest zabrana automatske supstitucije, odnosno zamjena jednog lijeka drugim bez suglasnosti ordinirajućeg liječnika. No, budući da se Sandoz u potpunosti slaže s navedenim pristupom u liječenju, mislim da realan otpor praktički ni ne postoji.

Igor Haralovic_Sandoz. Igor Haralović

S kojim se problemima susreću proizvođači biosličnih lijekova prisutni u Hrvatskoj?

Tržište biološke, a time i bioslične terapije kontinuirano se mijenja od njihova dolaska na tržište do danas. Mnogo je iskoraka već dosad učinjeno kako bi ova visokovrijedna terapija bila dostupna što većem broju bolesnika, od edukacije zdravstvenih radnika i samih bolesnika do pregovora s osiguravateljem kako bi se ostvarila naša zajednička nastojanja. S obzirom na to da je Sandoz pionir u proizvodnji biosličnih lijekova i na tržištu smo s pojedinim biosličnim lijekovima prisutni od 2014. godine, svakako smo bili i nositelji mnogih navedenih promjena koje su se na pozitivan način odrazile na cjelokupan mikrookoliš biosličnih lijekova u Hrvatskoj. Naravno da postoje i daljnji izazovi na kojima trebamo raditi i da bioslični lijekovi tek očekuju ostvarenje svoga punog potencijala. Upravo je zbog tih razloga u sklopu Hrvatske udruge poslodavaca, a pri Udruzi proizvođača lijekova osnovana Radna skupina za biosimilare koja okuplja gotovo sve proizvođače biosličnih lijekova prisutnih u Hrvatskoj. Putem ove radne skupine želimo zajedničkim snagama i uime svih proizvođača biosličnih lijekova u Hrvatskoj adresirati sve naše probleme i nastojanja te ponuditi održiva rješenja kako bismo svakom bolesniku omogućili terapiju koja mu je potrebna, a pritom imati na umu sve izazove s kojima se zdravstveni sustav Hrvatske svakodnevno susreće.

Kako se vi nosite i osjećate li probleme naplate potraživanja u Hrvatskoj?

Sandoz posluje u Hrvatskoj dugo i svjesni smo svih izazova našega zdravstvenog sustava. Unatoč tim izazovima, on je zahvaljujući izvrsnim i predanim zdravstvenim djelatnicima jedan od najkvalitetnijih u zemljama srednje i istočne Europe. Pozdravljamo skraćenje roka plaćanja osiguravatelja prema ljekarnama. Vjerujemo da će se pronaći način da se riješe dugovi bolnica prema veledrogerijama. Državni proračun i proračun HZZO-a pune se izvrsno te očekujemo da se prepozna potreba za održivim poslovanjem bolnica i pronađe mehanizam da se i u ovom segmentu rokovi plaćanja skrate.

Sandoz u Hrvatskoj - koji su vam najveći izazovi te na koji način planirate razvijati svoju poziciju na tom tržištu?

Najveći smo europski proizvođač generičkih i biosličnih lijekova te vodeći proizvođač lijekova bez recepta u jugoistočnoj Europi. Želimo biti vodeći partner zdravstvenog sustava u Hrvatskoj te pacijentima i zdravstvu nuditi visokokvalitetne lijekove proizvedene u europskim tvornicama po povoljnoj cijeni. Naša je uloga pomoći zdravstvenom sustavu smanjiti troškove za lijekove kojima je istekao patent kako bi se oslobodila sredstva za inovativne terapije, koje su, kako su sve više ciljane, sve skuplje za razvoj. Vrlo smo aktivni u dijalogu s državom te putem udruženja sudjelujemo u oblikovanju propisa koji definiraju politiku lijekova. U posljednje vrijeme napravljeni su brojni pozitivni pomaci – doneseni su pravilnici koji reguliraju cijene i stavljanje na listu lijekova na održiv i transparentan način, snižena je stopa PDV-a na lijekove bez recepta, velik dio terapije po koju su do sada pacijenti morali ići u bolnice, a za tim nije bilo medicinske potrebe, prebačen je na režim izdavanja u ljekarnama... Kao kompanija koja je europski lider često razgovaramo sa svojim kolegama u razvijenijim zemljama i pokušavamo prenijeti njihova pozitivna iskustva na naš sustav. Također, u pojedinim slučajevima Hrvatska je referentna točka za zemlje jugoistočne Europe. Smatramo da možemo razviti poslovanje u Hrvatskoj tako da nudimo cjelovita rješenja u korist pacijenata, zdravstvenih djelatnika, zdravstvene administracije i kompanije. Dugoročno, to su prava i održiva rješenja. Želimo se razvijati na partnerski način sa svima.

lijekovi, liječenje, doktori

Kako vaša kompanija može odgovoriti na specifične potrebe u području zdravstvene zaštite s obzirom na specifičnosti tržišta poput europskoga i hrvatskog?

Zdravstvene potrebe slične su u cijeloj Europi. Stanovništvo je sve starije, terapije sve razvijenije, specifičnije i s većim troškovima. Jedan su od načina na koji pomažemo povoljnije visokokvalitetne terapije generičkim i biosličnim lijekovima, a zatim lijekovima bez recepta gdje omogućavamo pacijentima da u ljekarni riješe svakodnevne zdravstvene tegobe. Bavimo se i poboljšavanjem ishoda liječenja samo adherencijom, tj. pridržavanjem propisane terapije. Adherencija je ključna tema i vjerujemo da ćemo u radu s pacijentima i stručnjacima te uporabom informacijske tehnologije ovdje moći napraviti veliki kvalitativni iskorak u ishodima liječenja.

 

Ilijana Grgić